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独资口罩分类

通告日期:2020-02-25
走访次数:
消息来源:治疗器械监督管理处
字号:[ 美方 ]


按性能特点及适用范围来分,独资口罩可分为:独资防护口罩,独资外科口罩,一般说来医用口罩。

1. 独资防护口罩

独资防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护,是一种密合性自吸过滤式医疗防护用品,防护等级高,尤其适用于诊疗活动中接触经空气传播或近距离经飞沫传播的呼吸道感染疾病患者时佩戴。可滤过空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物微滴等,属于一次性使用产品。独资防护口罩能阻挡大部分细菌、病毒等病原体,WHO引进医务人员使用防颗粒物的防护口罩,以防止医院空气中的病毒感染。 

独资防护口罩符合GB19083-2003《独资防护口罩技术要求》专业,着重技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力。现实指标如下: 

1) 过滤效率:在条件流量(85±2L/min谱下,对环境动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的筛选效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级。能阻止经空气传播的直径<5μm的感染因子或近距离接触经飞沫传播的感染因子。

2) 吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa35mmH2O)。

3) 10.9Kpa80mmHg)压力下喷向口罩的慰问品,口罩内侧不应出现渗透等艺术指标。

4) 口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可弯折的真理性材料制成,长>8.5cm

5) 合成血以10.7kPa80mmHg)压力喷向口罩样品,口罩内侧不应出现渗透。

2. 独资外科口罩

独资外科口罩适用于医务人员或相关人员的主导防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护,防护等级中等,具有固定的呼吸防护性能。重在在洁净度十万级以内的净化环境内,候车室工作,护理免疫功能低下患者及进行体腔穿刺等操作时佩戴。独资外科口罩可以阻隔大部分细菌和一部分病毒,能防止医务人员把感染,同时也可防止医务人员呼气中携带的植物直接排出,对吸收手术的病人构成威胁。独资外科口罩要求对细菌的筛选效率达到95%上述。对于可疑的呼吸道病人也应配发一次性医用外科口罩,防止对医院其他人员组成传染威胁,调减交叉感染风险,但避免感染功效不及医用防护口罩。 

符合YY0469-2004《独资外科口罩技术要求》专业,着重技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力。现实指标如下:

1) 过滤效率:在条件流量(30±2L/min谱下,对环境动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的筛选效率不低于30%

2) 细菌过滤效率:在规定标准下,对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的筛选效率不低于95%;细菌过滤率应≥95%;非油性颗粒的筛选率应≥30%

3) 呼吸阻力:在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49Pa,呼气阻力不超过29.4Pa。口罩两侧进行气体交换的压力差△P49Pa/cm时,空气流速应≥264mm/s

4) 鼻夹与口罩带:口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成,鼻夹长度应大于8.0cm。口罩带应戴取方便,每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应大于10N

5) 合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

6) 阻燃性能:口罩材料应运用不易燃材料,口罩离开火焰后燃烧小于5s

7) 环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌的口罩,她环氧乙烷残留量应小于10μg/g

8) 皮肤刺激性:口罩材料原发性刺激指数应≤0.4,应无致敏反应。

9) 微生物指标:细菌菌落总数≤20CFU/g,不可检出大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌。 

3. 一般说来医用口罩

一般说来医用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷发物,可用于普通医疗条件下的一次性卫生护理,防护等级最低。公用于通常卫生护理活动,如卫生清洁、配液、清扫床单元等,或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的隔阂或防护。

符合相关注册产品正式(YZB),一般说来缺少对颗粒和细菌的筛选效率要求,或者对颗粒和细菌的筛选效率要求低于医用外科口罩和民间防护口罩,仅对0.3μm直径的气溶胶达到20.0%-25.0%的防护效果,达不到对颗粒和细菌的筛选效率,决不能有效阻挡病原体通过呼吸道入侵,决不能用于治疗有创操作,也未能对颗粒及细菌病毒起防护作用,仅限于对粉尘颗粒或气溶胶起到一定的教条阻隔作用。 

 







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